2015 上半年 FDA 批准 14 种药厂

2014 年加拿大 FDA 止痛品评价与研究工作当中心（CDER）共核准了 41 个本品，创 1996 年以来的新高；其当中，以内外了 11 款生物制剂。如今，2015 年已经基本上了一大半，在 FDA 加速审评的系统化上，同月内上半年制止痛餐饮业收荣获如何呢？

据《Nature Reviews Drug Discovery》统计，2015 年 1 同月至 6 同月共有 14 款止痛剂荣获 FDA 核准，其当中生物制剂有 3 个，分别是诺华病患斑块螺旋状银屑病的止痛剂 Secukinumab、NPS Pharmaceuticals 病患甲螺旋状旁腺功能减退的止痛剂 Saysa 以及 United Therapeutics 的公司病患成骨骼肌细胞会瘤的本品 Dinutuximab。

以下是这 14 款止痛剂的适应症、等详情系统性：

2015 上半年荣获 FDA 核准的 14 种本品 备注：带*的为生物制剂

第一三共：Saysa

1 同月 8 日，加拿大 FDA 核准了 2015 年的第一个本品—第一三共制止痛的公司（Daiichi Sankyo）的对乙酰氨基酚本品 Saysa（零售商上经销：依杜沙班片，Edoxaban），用做增高非腹腔性房颤（NVAF）病患当中风及不足之处栓塞事件的可能会。

FDA 核准依杜沙班香港交易所主要基于两项积极的 3 期诊断样本。其当中一个CB为 ENGAGEAF-TIMI 的 3 期诊断雇用了 21105 位非腹腔性房颤病患，另一个 Hokusai-VTE 科学研究则在 8292 位深静脉血栓（DVT）和/或心绞痛（PE）病患当中进行，头对头尤其日服一次两个浓度的依杜沙班片和标准医学上华法林比起的和安全性。这些病患早先都不感兴趣过五到十天对乙酰氨基酚止痛的病患（口服或输液）。结果断定高浓度的依杜沙班和法华林颇为。

诺华：Cosentyx

2015 年开年，诺华便随之而来了开门红，业界备备受期盼的重磅单促止痛剂 Cosentyx（secukinumab）差不多同一时间拿下欧美 2 大主要零售商。Cosentyx 是全球首个白细胞会介素 17（IL-17）单克隆促体，荣获国家理事会和 FDA 核准用做当中度至重度斑块改型银屑病（plaque psoriasis）病患的病患。该止痛的荣获批，标志着银屑病诊断病患的重大里程碑。在 III 期诊断项目当中，Cosentyx 比起疗效突出改善了皮肤症螺旋状，同时胜过另内外 2 种重磅止痛剂：强生的 Stelara 和安进的 Enbrel。

NPS Pharmaceuticals：Natpara

除此以内外在 1 同月，加拿大 FDA 正式达成协议核准 NPS 的公司开发新的常见病止痛剂 Natpara 香港交易所。这种口服病患剂主要是通过替代体液的甲螺旋状旁腺激素来病患一种取名为甲螺旋状旁腺功能减退的常见激素紊乱疾病。这种疾病则会引致病患钙依赖和依赖症 D 人工合成举步维艰，并不久引致以内外肌肉组织疼痛、骨密度问题等并发症。在一些急性病例当中甚至则会引致心律失常的后果。

Natpara 的不久荣获批使得 Shire 的公司成为了不久赢家。Shire 的公司同月内年初以 52 亿美元购入了 NPS 的公司以扩充其在常见病研究工作方面的实力。如今，NPS 的公司已经向其证明了这起购入案的物有所值

巴斯夫：Ibrance

2 同月 3 日，巴斯夫达成协议集团乳癌本品 Ibrance 已取得 FDA 的加速核准，是全球香港交易所的首个 CDK4/6 类似物。Ibrance 是一种促生素细胞会周期素发挥关键作用腺苷 4 和 6 类似物，其与来曲唑联合行动应用做可作为激素病患系统化的初始方案用做病患 ER+/HER2-绝经后当中晚期乳癌。

巴斯夫 CEO Ian Read 表示第二季度 Ibrance 一线零售商占有亲率为 22%，是上半年刚香港交易所时的两倍多。在 Ibrance 的推动下，巴斯夫促止痛剂基本上经销额将高企 36%。观察家假设 Ibrance 第二季度经销额将超出 7200 万美元，但确实经销额达 1.4 亿美元。巴斯夫还蓝图筹划其它科学研究，研究工作 Ibrance 在病患复杂病症时的。比如，巴斯夫正在研究工作 Ibrance 对尾端癌及人瘤病毒无关的治果。

卫材：Lenvima

同月内 2 同月初由日本止痛企卫材（Eisai）全方位开发新的新改型促癌止痛 Lenvima（lenvatinib）荣获 FDA 核准用做钚碘难治性发挥作用改型甲螺旋状腺癌（RR-DTC）病患的病患。

Lenvatinib 是一种促生素多促原过氧化氢腺苷（RTK）类似物，不具备新颖的转化模式，除抑制作准备增殖的其他促血管壁生成和致癌信号通路相关 RTK 内外，还能够除此以内外性抑制血管壁内皮生长突变（VEGF）促原的腺苷活性。

Lenvatinib 的荣获批，是基于一项 III 期 SELECT 研究工作的积极顶线样本。该研究工作是一项多当中心、随机、双盲、疗效对照研究工作，调查了促生素 lenvatinib（24 mg）病患钚碘 131 抵御的发挥作用改型甲螺旋状腺癌 (RR-DTC) 的。样本得出结论，与疗效比起，lenvatinib 使无进展生存期（PFS）得到了流行病学意义的突出缩减（18.3 个同月 vs 3.6 个同月，p＜0.0001），此内外 lenvatinib 病患分组有 65% 的病患缩小，疗效分组样本仅为 2%，超出了研究工作的主要终点。

近日，Lenvima 病患肾细胞会癌（RCC）在加拿大管制方面传来喜讯，FDA 已授予 Lenvima 病患当中晚期和/或转移性肾细胞会癌（RCC）的突破物名额（BTD）。迄今，卫材也正在审计 lenvatinib 用做其他类改型的病患，以内外胃癌（III 期诊断）、子宫内膜癌（II 期诊断）、非小细胞会肺癌（II 期诊断）等。

诺华：Farydak

2 同月 23 日，加拿大 FDA 核准了诺华的 HDAC 类似物 Farydak（零售商上经销：panobinostat）香港交易所，用做和硫替佐米、类固醇联合行动应用做，病患早先不感兴趣过硫替佐米和一种免疫系统调节剂病患但患的恶性肿瘤帕金森氏症。Farydak 是首个取得 FDA 核准用做病患恶性肿瘤帕金森氏症的 HDAC 类似物。

支持 FDA 提议的主要是一个含有 193 位患者作准备的积极诊断结果。这些病患早先都大概不感兴趣过硫替佐米和一种免疫系统调节剂病患过，但又患的恶性肿瘤帕金森氏症病人。在这个科学研究当中，Farydak/硫替佐米/类固醇三联分第一个大病患分组和硫替佐米/类固醇二联分第一个大小鼠比起，无进展生存期（PFS）从小鼠的 5.8 个同月缩减至三联分第一个大病患分组的 10.6 个同月。接收者亲率也从小鼠的 41% 大幅提高到三联分第一个大的 59%。

艾尔建：Avycaz

2 同月 25 日，阿曼城（Actis，购入艾尔建后，更名艾尔建）达成协议，新改型促生素产品线 Avycaz 取得 FDA 核准，用做复杂性肺部内感染 (cIAI)（联合行动甲硝唑）及复杂性尿路感染 (cUTI) 的病患。

Avycaz（ceftazidime-ibactam，头孢他啶-阿维巴坦）是由一种广谱头孢菌素（ceftazidime）与一种新改型β-内酰胺蛋白酶类似物 (ibactam) 分第一个大而成的复方产品线，开发新用做病患革兰氏阴性细菌感染，以内外对现有促生素产品线有耐止痛性的广谱β-内酰胺蛋白酶及肺炎赖氏杆菌氢青霉烯蛋白酶。

Avycaz 本来由森林研究工作所（Forest Lab）和阿斯利康联合行动开发新，但去年 2 同月，阿曼城造价 250 亿美元购入 Forest Lab 后将 Avycaz 收入囊当中。根据协议，阿曼城保有 Avycaz 在亚洲地区零售商的权利，阿斯利康保有 Avycaz 在全球其他地区的权利。

Astellas Pharma：Cresemba

3 同月初，FDA 周五核准了日本西蒙泰来（Astellas Pharma）的广谱促真菌止痛 Cresemba（isuconazonium，艾沙康唑），该止痛主要用做病患侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种叶在多发于血癌病患。

诊断试验样本得出结论艾沙康唑是安全直接的，与伏立康唑（巴斯夫集团促真菌止痛，甜味剂 Vfend）比起，病患死亡亲率更低。Cresemba 也取得了 FDA QICP（Qualified Infectious Disease Product）审核，这项审核最初用来希望传染病领域的促生素开发新，增加细菌或叶在。

United Therapeutics：Unituxin

3 同月 10 日，FDA 核准了 United Therapeutics 的公司的 Unituxin（零售商上经销：dinutuximab）香港交易所，作为二线医学上病患主要愈演愈烈在青少年的一种常见癌症—骨骼肌心律不整（neuroblastoma）。FDA 核准 Unituxin 的同时也奖给 United Therapeutics 的公司一张常见医学疾病优先评委奖券。

Unituxin 是一种能和骨骼肌心律不整细胞会颗粒转化的促体。支持 Unituxin 和安全性的诊断科学研究雇用了 226 例高危骨骼肌心律不整的青少年病患。这些患者被随机分为两分组，一分组促生素依赖症 A 止痛剂 isotretinoin（小鼠），另一分组输液 Unituxin 和白介素-2、粒细胞会-巨噬细胞会高井刺激突变（MG-CSF)、以及 isotretinoin（联合行动病患分组）。而且这些病患早先都不感兴趣过多分第一个大疗程、手术病患、密集疗程、脑瘤、和化学疗法，并且大概展示出部分接收者。结果断定，3 年后 Unituxin 联合行动病患分组有 63% 的病患没有增大或患，大于 isotretinoin 小鼠的 46%（新增样本都为 73% 和 58%）。

Retrophin：Cholbam

3 同月 17 日，FDA 核准了 Retrophin 的公司的 Cholbam 胶囊。它是取得 FDA 核准用做因一般来说蛋白酶依赖而引致胆汁酸人工合成持续性的医学及成年病患及用做过氧化氢蛋白酶体病（以内外齐薇格双生子持续性）病患的首款病患止痛剂。Cholbam 作为一种促生素病患止痛剂荣获批用做三周及以上年岁的青少年及成年病患。

安进：Corlanor

4 同月同月末，安进的公司达成协议，的公司开发新的脑溢血止痛剂 ivabradine（Corlanor）已经取得了 FDA 的核准，这也是迄今当今上首个以增高脑溢血病患跳动速亲率和住院亲率的新改型脑溢血止痛剂。

Ivabradine 于去年秋天取得了 FDA 的专员则会审核通过，FDA 对该止痛剂重申不久提议的日期也早于原定蓝图。这一结论主要是在的公司提交了一项有 6500 名脑溢血病患作准备的诊断研究工作系统化上重申的。在这项研究工作当中，比起疗效分组，ivabradine 获得成功延迟了病患因脑溢血病发而首次入院的时间。

不过，尽管 ivabradine 取得了黑人的拥护，但是这种止痛剂在国家零售商上却激起了不大不小的争论。因为去年安进的公司在国家进行了一项为期三个同月的关于冠螺旋状动脉疾病诊断研究工作当中，虽然获得成功将病患每分钟跳动单次增高了 10 次，但在脑溢血死亡亲率方面未能与小鼠归因于引人注意区别。

Kythera：Kybella

4 同月底，FDA 提前 2 周核准了全球首个「双下巴」溶脂针 Kybella（ATX-101），用做当中度至重度「双下巴」，该针剂是用做消除如此一来颊下三酸甘油酯（双下巴）的首个也是唯一一个非手术病患产品线。ATX-101 是一种人造的天冬氨酸胆酸（deoxycholic acid），这是体液天然存在的一种物质，帮助氧化三酸甘油酯。在诊断试验当中，比起疗效，ATX-101 能够直接消除颊下三酸甘油酯并改善整体造型。此次核准，使 ATX-101 成为同类产品线当中首个荣获批用做护肤品目的的口服针剂。

Kybella 的香港交易所，将为「双下巴」老年人提供一个极好的非手术病患除此以内外，差不多病患口服 2-4 次后，即可取得满意的效果，少部分病患可能需要口服 6 次。不过需要注意的是，由于天冬氨酸胆酸能摧毁所备受伤害到的任何细胞会，FDA 仅核准 Kybella 用做颊下区三酸甘油酯分组织，禁止用做其他部位。

据加拿大皮肤内外科学则会 (ASDS) 估计，约 68% 的黑人备受「双下巴」困扰。Kybella 作为护肤品餐饮业一个或许创新的产品线，零售商潜力十分极多。业界原蓝图，Kybella 的年经销相对于将突破 3 亿美元。同月内 6 同月，艾尔健最先看到了 Kybella 的内涵，以 21 亿美元购入了 Kythera。

阿曼城：Viberzi

5 同月，FDA 核准了瑞士仿制止痛商阿曼城（Actis）用做病患呕吐改型肠易激综合征（IBS-D）的本品 Viberzi（eluxadoline）。Viberzi 本来由 Furiex 的公司开发新，森林研究工作所（Forest Lab）于 2014 年 7 同月造价 14.7 亿美元将 Furiex 的公司购入；不久，Actis 又造价 250 亿美元将 Forest Lab 购入，将 Viberzi 收入囊当中。

Viberzi 是一种首创的促生素直接、局部关键作用病患止痛剂，不具备一种独特的关键作用系统；该止痛不具备混和的促原活性，是μ促原拮促剂，也是 delta 促原-HT和 kappa 促原-HT。在 2 个 III 期诊断当中，比起疗效 Viberzi 能够突出减轻 IBS-D 病患的头痛及呕吐症螺旋状。然而，该止痛也不具备特定的严重副关键作用，以内外胰腺炎。

The Medicines Company：Kengreal

6 同月 23 日，FDA 核准了 Medicine’s Company 的促血小板口服剂 cangrelor 香港交易所（甜味剂：Kengreal），用做避免病患在经皮冠螺旋状动脉介入病患（percutaneous coronary intervention，PCI）过程当中因凝血产生的冠螺旋状动脉阻塞。

和其它促血小板止痛剂一样，Kengreal 最严重的可能会是大肿胀，有时甚至危及生命。在一个有 1 万余人作准备的头对头尤其 Kengreal 和 Plix（氯夺标皮特）的诊断科学研究当中，Kengreal 和氯夺标皮特比起更能引人注意增高心肌梗死的比亲率，尽管两个分组的严重肿胀事件比亲率都尤其低，但 Kengreal 分组（1/170）大于氯夺标皮特小鼠（1/275）。

Cangrelor 是 P2Y12 的等价类似物。最早由加拿大的一个小的公司开发新，后被阿斯利康购入。2003 年 Medicine’s Company 从阿斯利康手里购入了 Cangrelor 的开发新权。RBC Capital Market 观察家 Adnan Butt 原蓝图 Cangrelor 在加拿大的经销相对于大约 8 千万至 1 亿美元。

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